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【項目名稱(chēng)】巴瑞克替尼（Baricitinib），也稱(chēng)諾拉替尼 
【注冊分類(lèi)】化藥3+3 
【商品名稱(chēng)】Oumiant
【劑型及規格】片劑，2mg、4mg
【有效成分】巴瑞克替尼

分子式：C16H17N7O2S

分子量：371.42
CAS號：1187594-09-7【藥理藥效】  Baricitinib是一種選擇性JAK1和JAK2抑制劑，無(wú)細胞試驗中IC50分別為5.9 nM和5.7 nM，比作用于JAK3和Tyk2選擇性高70和10倍左右，對c-Met和Chk2沒(méi)有抑制作用。

【適應癥】用于成年人治療中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA），患者對于一個(gè)或多個(gè)抗風(fēng)濕藥物不耐受可采用本品治療，本品可單藥治療或與甲氨蝶呤聯(lián)合治療。Baricitinib有治療糖尿病腎病、特應性皮炎、系統性等疾病的療效，目前均處于II期臨床階段。

【用法用量】口服，每日1次，日劑量為4mg，對于年齡大于75周歲且具有慢性復發(fā)性感染史的患者，*日劑量2mg，每日1次，對于采用日劑量4mg治療的患者，如病情已取得持續控制，可將日劑量改為2mg。

【國內申報注冊情況】目前國內0企業(yè)申報。

【上市情況】Incyte公司原研，禮來(lái)公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)，2016年1月兩家公司已經(jīng)宣布向FDA提交了NDA申請。2017年2月14日已經(jīng)獲得EMA的批準在歐盟上市。

【市場(chǎng)前景】類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）是一種病因未明的慢性、以炎性滑膜炎為主的系統性疾病。其特征是手、足小關(guān)節的多關(guān)節、對稱(chēng)性、侵襲性關(guān)節炎癥，經(jīng)常伴有關(guān)節外器官受累及血清類(lèi)風(fēng)濕因子陽(yáng)性，可以導致關(guān)節畸形及功能喪失。

【項目進(jìn)展】
我公司工藝可以確保API進(jìn)行穩定的幾十公斤以上級別的生產(chǎn)。
1、產(chǎn)品成本方面，根據生產(chǎn)原料的現有市場(chǎng)商品價(jià)格計算，成本低
2、有關(guān)物質(zhì)，產(chǎn)品穩定性及其他指標符合SFDA申報要求。
3、可以提供詳細工藝路線(xiàn)、具體工藝操作、原材料和每步中間體質(zhì)量控制方法和控制標準，符合生產(chǎn)用的本項目質(zhì)量標準及其起草說(shuō)明等資料內容。
4、可以提供相關(guān)的雜質(zhì)樣品。

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